政府公报
为进一步指导和规范直播吧药品现代物流活动，推动药品现代物流产业发展，保障药品流通质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，省药监局制定了《直播吧,直播8药品现代物流指导意见（试行）》，现予发布，自发布之日起实施。
特此通告。
直播吧,直播8药品监督管理局
2025年2月19日
直播吧,直播8药品现代物流指导意见（试行）
第一章 总 则
第一条 为推动直播吧药品现代物流体系规范化建设，促进企业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称“《办法》”）和《药品经营质量管理规范》（以下简称“《规范》”）等法律法规和规章，结合省内实际，制定本指导意见。
第二条 本指导意见适用于新开办药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存配送的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。鼓励已开办的药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求。
国家对药品现代物流批发企业和第三方物流企业有新规定的，从其规定。
第三条 药品现代物流是以满足《规范》要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯化活动。
第四条 企业应当按照国家药品监督管理部门制定的统一的药品信息化追溯标准和规范，建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任，如实记录经营和物流活动，确保经营和储存运输的药品来源可查，去向可追，责任可究。
第二章 组织机构与人员
第五条 企业应当建立覆盖质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系，依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。
第六条 企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。
第七条 企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备物流管理及计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。
第三章 设施与设备
第八条 企业应当具有符合《规范》要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备相应的储存、配送能力。
第九条 仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。
（一）仓库应当为相对独立的库房，符合国家相关标准要求的合法建筑，且为自营仓库。
（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。
（三）经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开。
第十条 仓库应当按照需要设置相适应的功能区域，可以满足作业流程和物流规模需要，具体要求如下：
（一）仓库储存区整体建筑面积应不少于5000平方米，库区设置与经营规模相适应的整件和零货储存区域。
（二）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库和其他有特殊温度要求的库房；常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10—20摄氏度。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，应当配备与经营规模相适应的独立冷库。
（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需集中设置（特殊管理药品、冷藏冷冻药品除外）。
（四）除特殊药品、冷藏冷冻药品、中药饮片等专库（柜）储存的药品外，其他药品均应通过现代物流系统分拣、传送和出库。
（五）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车（箱）温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的中央计算机控制室（区）。
第十一条 企业应当配备可以实现与药品收货、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险。
（一）入出库管理设备。在仓储管理系统（WMS）的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜自动化和智能化物流设备，如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车等，实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能，必要时辅助用电动叉车。
（二）存储设备。可选择性配备托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统（WMS）统一控制、管理、调度。
（三）库内输送设备。配备与物流规模相适应的设施设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、电动叉车等），可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。
（四）出库设备。输送系统自动分配出库复核口，采用条形码扫描或无线射频等识别技术完成复核操作。出库复核口数量应与经营规模相适应。
（五）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）等设备。
（六）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。
（七）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区作业区进行全覆盖监控，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30天，特殊管理药品工作图像留存不少于90天。
（八）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的应急照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。
（九）新增设仓库的，应纳入企业统一的质量管理体系，并按本《指导意见》要求配备所储存药品相适应的设施设备。
第十二条 企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的密闭式药品运输工具，并符合以下要求：
（一）企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式运输车辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备冷藏车及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）。
（二）冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应符合《规范》要求。
（三）冷藏车应安装卫星定位设备、车载温度自动监测设备及远程数据传输系统，可对车辆运输状态进行实时监测。
第十三条 企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定，并符合《规范》及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。
第四章 信息管理系统
第十四条 企业应建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。
企业的数据录入、修改和保存的设备条件应能保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
第十五条 企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。具体要求如下：
（一）企业资源计划管理系统（ERP）应当覆盖药品经营活动管理全过程，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
（二）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能。
（三）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。
（四）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输计划、品种、数量�
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